Hidroxilopiolina (HPMC) este un polimer utilizat pe scară largă în industria farmaceutică și este o formulă importantă. Este utilizat în principal ca adeziv în doze solide (cum ar fi tablete, capsule și particule), agent cu vâscozitate sporită și descompunere.
În prepararea medicamentului, dizolvarea ingredientelor active este importantă pentru a absorbi și a produce efectul de tratament. Cu toate acestea, dizolvarea ingredientelor active poate fi împiedicată de formulă. Prin urmare, este important să înțelegem comportamentul de dizolvare al HPMC în formula medicamentului, deoarece afectează performanța tipului de dozare.
Metoda de dizolvare a HPMC
US Pharmacy (USP) a standardizat o metodă de testare pentru dizolvarea HPMC. Această metodă implică de obicei utilizarea unui echipament de dizolvare, care simulează și măsoară solubilitatea tipului de dozare în mediul de soluție. Testul implică plasarea dozei într-un coș sau paletă, iar coșul sau paleta se rotește într-un recipient care conține mediul dizolvat.
Mediul de solubilitate trebuie selectat în funcție de utilizarea preconizată a dozei (cum ar fi dizolvarea gastrică sau intestinală). Mediul obișnuit de solubilitate pentru HPMC include apă, soluție tampon fosfat și suc gastric de simulare (SGF) sau fluid intestinal analog (SIF).
Pentru a asigura repetitivitatea și acuratețea, parametrii de testare trebuie să fie standardizați, cum ar fi viteza de rotație, temperatura și volumul mediu de dizolvare și timpul de prelevare. Apoi utilizați metoda de analiză adecvată pentru a analiza soluția de probă obținută la diferite intervale de timp pentru a determina cantitatea de dizolvare a HPMC.
Măsuri de prevenire La efectuarea testelor de dizolvare HPMC
1. Selectarea mediului de dizolvare potrivit: Selectarea mediului de dizolvare se bazează pe utilizarea preconizată a formei de dozare. Alegerea unui mediu de dizolvare adecvat este foarte importantă deoarece va afecta comportamentul de dizolvare al HPMC.
2. Verificarea corectă a metodei de solubilitate: Verificarea metodei de solubilitate pentru a se asigura că este adecvată și că este important să se îndeplinească cerințele agenției de reglementare. Verificarea ar trebui să implice robustețea și repetabilitatea măsurării.
3. Standardizarea parametrilor de testare: Parametrii de testare, cum ar fi viteza de rotație, temperatura și volumul mediu dizolvat, afectează rezultatul testelor de dizolvare. Prin urmare, acești parametri trebuie să fie standardizați pentru a asigura reapariția și o analiză precisă.
4. Probă: Prelevarea atentă a probelor este importantă pentru obținerea de probe reprezentative din mediul de dizolvare. Acordați atenție momentelor și punctelor de prelevare pentru a vă asigura că proba este colectată într-un interval unificat.
5. Metoda de analiză: Selectarea metodei de analiză pentru analiză trebuie verificată și trebuie să aibă sensibilitatea, selectivitatea și acuratețea corespunzătoare.
Pe scurt, testul de dizolvare a HPMC este un instrument important în dezvoltarea de medicamente și formula de medicamente. Laboratorul de control al calității este efectuat în mod regulat pentru a asigura eliberarea corectă a ingredientelor active, iar medicamentul este sigur și eficient. Eroarea în metoda de testare adecvată poate duce la neînțelegeri și declarații false cu privire la eficacitatea medicamentelor. Prin urmare, este important să respectați standardele și măsurile preventive în timpul testului de dizolvare.
Ora postării: 29-jun-2023